Штучна підшлункова залоза отримала офіційне схвалення fda
Штучна підшлункова залоза - прорив в лікуванні діабету, її поява на ринку очікується давно і з великим нетерпінням. Щороку медичні засоби масової інформації публікують матеріали, що ось-ось штучна підшлункова залоза стане реальністю. Сьогодні з упевненістю можна сказати - так, це реальність - FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів) офіційно схвалило так звану штучну підшлункову середу. Перше у своєму роді пристрій, розміром з мобільний телефон, призначений для пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, також відомим як ювенільний діабет.
У людей з діабетом 1 типу підшлункова залоза не виробляє достатню кількість гормону інсуліну - для таких пацієнтів створена система Medtronic MiniMed, система, яка безперервно контролює рівні глюкози (цукру в крові) і забезпечує необхідним інсуліном. Вага приладу 670 грам.
"Це революційний день в лікуванні цукрового діабету. Ми всі давно чекали появи штучної підшлункової залози, і з інтересом спостерігатимемо як вона працює," наводить CNN коментар до події д-ра Роберта Корки, ендокринолога в лікарні South Side Northwell в Bay Shore, Нью-Йорк.
Відео: Розвіюючи дим: наука про марихуану (RUS SUB) (2011)
Штучна підшлункова залоза Medtronic MiniMed з`явиться в продажі навесні 2017 року, пристрій призначений для пацієнтів 14 років або старше, відповідно до інформації на веб-сайту компанії виробника.
Система Medtronic включає в себе вимірювач глюкози (підшкірний електрод), насос для подачі інсуліну, розташований на тілі пацієнта і інфузійна накладка, поєднана з насосом через невеликий катетер для доставки інсуліну. Система вимірює рівні глюкози пацієнта кожні п`ять хвилин і в міру необхідності допомагає пацієнтам більшу частину часу підтримувати рівень глюкози в межах нормального діапазону.
Цукровий діабет 1 типу
Приблизно 5% людей з діабетом мають 1 захворювання, для нього не існує ніякого леченія.Паціенти з аутоімунним розладом повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, постійно отримувати ін`єкції інсуліну і ретельно координувати дози інсуліну з їжею і фізичною активністю.
Недотримання правил може призвести до або занадто високою або занадто низькою концентрації цукру в крові, будь-яка з цих умов може призвести до коми.
Перша схвалена в світі штучна підшлункова залоза пристрій буде не тільки виміряти рівень глюкози, а й самостійно, автоматично вводити інсулін, що, безумовно, набагато спрощує життя людини з діабетом по 1 типу.
"Наш прилад призначений, щоб точно знати про потреби людини в інсуліні і терміново вживати заходів, які зводять до мінімуму як високі, так і низькі рівні глюкози," сказав Хуман Хакамі, президент групи Medtronic Diabetes, в блозі на сайті компанії. medtronicdiabetes.com/blog/fda-approves-minimed-670g-system-worlds-first-hybrid-closed-loop-system
схвалення FDA
В рамках процесу затвердження пристрої Medtronic, експерти FDA оцінювали дані клінічного дослідження за участю 123 учасників.
У підсумку, в ході дослідження, не було виявлено ніяких серйозних побічних ефектів, в тому числі важкої гіпоглікемії. Проте, FDA як і раніше вимагає подальшого вивчення пристрою, щоб краще зрозуміти, як воно себе веде в реальних умовах, коли буде комерційно доступним.
FDA схвалило прилад поки лише для людей старше 14 років, за словами виробників, у міру поширення приладу і при наявності більшої кількості даних, буде отримано дозвіл використовувати його і пацієнтам молодших вікових груп.
Зараз компанія Medtronic, що базується в Дубліні, Ірландія, почала дослідження для оцінки безпечності та ефективності штучної підшлункової залози у хворих на діабет дітей у віці від 7 до 13 років.
