Зміни в федеральному законі "про обіг лікарських засобів"

Президент РФ Володимир Путін поставив свій підпис під Законом про зміни в законі «Про обіг лікарських засобів», який був прийнятий Держдумою 9 грудня 2014 року і схвалений Радою Федерації 17 грудня 2014 року. Як повідомляє Міністерство охорони здоров`я Росії, нова редакція закону передбачає оптимізацію процедур держреєстрації лікарських препаратів (в тому числі препаратів для ветеринарного застосування) і підтвердження державної реєстрації лікарського препарату-уточнює порядок проведення експертизи лікарських засобів, включаючи експертизу якості лікарського засобу та експертизу відносини очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату, а також порядок проведення повторної експертизи лікарських засобів-уточнює порядок проведення клінічного дослідження лікарського препарату.

Новий Федеральний закон визначає зміну порядку державної реєстрації встановлюються фармвиробниками граничних відпускних цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратов.Также закон встановлює порядок визначення взаємозамінності лікарських препаратів.

Федеральний закон «Про обіг лікарських засобів» доповнюється новими поняттями, зокрема: «Орфа лікарські препарати», «біологічні лікарські препарати», «біотехнологічні лікарські препарати», «відтворений лікарський препарат», «референтний лікарський препарат», «взаємозамінний лікарський препарат» , «группіровочних найменування лікарського препарату».

Відео: Н.А. Крючков «Регулювання обігу лікарських засобів в Росії ...» 26.02.2015

Крім того, в ньому уточнюються поняття фармацевтичної субстанції, імунобіологічного лікарського препарату, відтворений лікарського препарату, гомеопатичного лікарського препарата.Федеральним законом уточнюється порядок здійснення державного контролю в сфері обігу лікарських засобів.

Вводиться нова процедура моніторингу ефективності та безпеки лікарських препаратів, що знаходяться в обігу в Російській Федерації, - фармаконагляд. Моніторинг буде проводитися з метою виявлення, оцінки та запобігання небажаних наслідків застосування лікарських препаратів. При отриманні інформації про наявність негативних факторів при застосуванні лікарського препарату (в тому числі в ході здійснення фармаконагляду контрольно-наглядовими органами іноземних держав) вирішується питання про зупинення застосування лікарського препарату.

З метою реалізації переходу російських виробників лікарських препаратів на систему правил належної виробничої практики Федеральним законом вводиться інспектування виробників, порядок організації і проведення якого буде встановлюватися Кабінетом Міністрів України.

Федеральні органи виконавчої влади наділяються додатковими повноваженнями щодо встановлення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та за твердженням правил належних практик (лабораторної практики, клінічної практики, практики зберігання і транспортування лікарських препаратів, практики реалізації лікарських препаратів для медичного застосування, аптечної практики).

Відео: Тамбов. Реалізація ФЗ 159