Відмінність між оригінальними лікарськими препаратами і дженериками
Відео: В чому різниця між брендом і дженериків?
Часто купуючи лікарський препарат ми стикаємося з вибором між різними ціновими категоріями. Багатьох це дивує, адже дійсно, препарат один і той же, тільки виробники різні, а розліт в ціні буває просто величезним. І звичайно ж вибір падає на більш дешевий варіант. Люди не завжди замислюються, чим вони ризикують роблячи такий вибір. Тому зараз ми і постараємося зрозуміти, в чому ж відмінність між оригінальними лікарськими препаратами і дженериками?
Багато фармацевтичні корпорації займаються розробкою лікарських засобів. Для цього спочатку вони синтезують речовина з передбачуваними властивостями. Потім проводять різноманітні досліди, перевіряють хімічні властивості, безпеку, можливість введення в організм. Потім проводять досліди на тваринах, визначаючи активність препарату, можливість підбору допоміжних речовин. І лише тільки потім вводять людині, при чому спочатку групі здорових пацієнтів, для визначення нормальних показників метаболізму препарату в організмі людини, встановити побічні реакції. Потім формують групи пацієнтів з певною хворобою, і проводять лікування, визначають, на скільки був дієвим препарат, чи багато побічних явищ викликав, яка курсова дози була оптимальною і т.д.
Лише після цих етапів препарат виходить на ринок. Одночасно з випробуваннями на препарат оформляють патент, який забезпечує захист препарату від копіювання іншими компаніями.
Після виходу на ринок фірма і далі стежить за випадками виникнення побічних реакцій, вносить поправки до інструкції для застосування. Фармацевтична компанія витрачає мільйони доларів, і багато років на проведення всіх досліджень, і сподівається окупити витрачені кошти. Тому і ціни на оригінальний препарат завжди будуть вище.
Після випуску препарату патентний захист триває певний час, що залежить від законодавства країни (наприклад 12 років в США). Після закінчення дії захисту, інші компанії мають право освоїти технологію виготовлення цього ж препарату. Таке лікарський засіб називається дженериків.
Перше і дуже важлива відмінність полягає в способі стандартизації препаратів.
Вище вже було описано які стадії досліджень проходить оригінальний препарат. На відміну від нього, дженерик проходить лише випробування на біоеквіваентность. Вона ділиться на терапевтичну та фармацевтичну. Дженерик терапевтично еквівалентний оригінального препарату, якщо він містить ту саму діючу речовину і, за результатами клінічних досліджень, має таку ж ефективністю і безпекою, як і оригінальний препарат, ефективність і безпека якого вже встановлено. Лікарські препарати вважаються фармацевтичні еквівалентними, якщо містять один і той же активна речовина в однаковій кількості і в однаковій лікарській формі, якщо вони виробляються відповідно до тих же стандартів і вимог.
Вся проблема в тому, що якщо для оригінальних препаратів стандарти якості досить жорсткі, і перевіряються на багатьох етапів, то для дженериків перевірка на біоеквівалентність досить відносна. У багатьох країнах вона недостатньо регламентована. Крім того, в разі дженериків не перевіряється взаємодія основної речовини з допоміжними, що дуже важливо, адже може відбуватися виділення токсичних продуктів взаємодії, або відбуватися зміни активності препарату.
Наступне, не менш важлива відмінність, полягає в різниці між сировиною для виготовлення препарату. Як правило, фірма, яка випускає оригінальний препарат, стежить за високою якістю сировини, за його чистотою. Тоді ж як виробники дженериків в гонитві на низькою ціною часто закуповують неякісне, недоочищеними сировину.
Відео: Дженерики і оригінальні препарати
Третя відмінність полягає в технології виробництва. Компанія, що випустила препарат, підбирає оптимальну технологію, при якій лікарська форма має якомога більше корисних лікарських властивостей, зручна для пацієнта, а також найбільш якісна. Виробник дженериків не має можливість підібрати таку технологію, тільки якщо він не буде проводити випробування по ефективності і якості препарату при різних технологіях виготовлення.
Але не завжди дженерики дешеві, часто виробники безпричинно завищують ціну, особливо в наших країнах.
Відео: Сучасне лікування гепатиту С в Індії софосбувір
Однак не все так страшно, є виробники дженериків, які випускають досить якісний продукт. Так наприклад виробники антибіотиків в країнах СНД, тримають свій продукт на високому рівні якості. Так само деякі гіпотензивні препарати вітчизняного виробництва досить якісні.
Варто остерігатися препаратів індійського виробництва. Сировина для таких ліків низькоякісне, недоочищеними, а технології виробництва рідко відповідають міжнародним стандартам.
Пам`ятайте, якщо ви купуєте дешевий препарат, це зовсім не означає, що ви заощадите. Він може виявитися неефективним, і вам доведеться затягнути лікування.
